河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第8期）

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第8期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，規(guī)格型號：HL-C30，批號：C202409001，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。

2.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術中止血消融電極，規(guī)格型號：LM-EB150，批號：25022002，不合格項目：高頻電介質(zhì)強度。

3.湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫熱中低頻治療儀，規(guī)格型號：HL-Y6A，產(chǎn)品編號：KBL20250624010068，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。

對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年12月31日

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號	抽樣單位	檢驗機構(gòu)	不合格項目	備注
1	臂式電子血壓計	鄭州天天福康醫(yī)療器械有限公司	廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司	HL-C30	C202409001	鄭州市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	ME設備和可更換部件上標記的最低要求
2	外科術中止血消融電極	河南九州通醫(yī)藥有限有限公司信陽分公司	江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司	LM-EB150	25022002	信陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	高頻電介質(zhì)強度
3	溫熱中低頻治療儀	平頂山市高恒醫(yī)療器械銷售有限公司	湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司	HL-Y6A	KBL20250624010068	平頂山市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	ME設備和可更換部件上標記的最低要求